FDA、ノバルティスの前立腺がん治療を認め、対象となる患者プールを3倍に

米国食品医薬品局（FDA）は金曜日、ノバルティスAG（NYSE：NVS）の前立腺がん患者向けのPluvictoを承認しました。

Pluvictoの投与対象となる患者様の数を約3倍にする拡張適応は、PsmaForeの第3相試験の結果に基づいています。

患者は前立腺特異膜抗原（PSMA）陽性の転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）を患っており、アンドロゲン受容体経路阻害薬（ARPI）療法による治療を受けています。

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この研究では、Pluvicto（ルテチウムLu 177 ビピボチドテトラキセタン）は、ARPI療法による治療後のPsma陽性mCRPC患者のARPIの変化と比較して、X線撮影による進行または死亡のリスクを59％低下させました。

最新の探索的解析によると、PluvictoはX線撮影による無増悪生存期間の中央値を2倍以上に増やしました（11.6か月 vs 5.6か月）。

PSMAforeでは、最終的な全生存（OS）解析でPluvictoが数値的に優勢で、ハザード比は0.91であったが、統計的に有意ではなかった。

対照群からプルビクトにクロスオーバーした患者の割合が高い（60.3%）ため、OS分析は混乱を招いた。クロスオーバーを考慮して調整した場合、OSハザード比は0.59でした。

PSMAfore研究で得られたその他の知見から、Pluvictoは一貫した良好な安全性プロファイルを示したことが示されました。

2022年3月、FDAは、体の他の部位に転移した（転移性の）進行性Psma陽性mCRPCの成人患者に対するPluvictoを承認しました。

これらの患者さんはすでに他の抗がん治療（アンドロゲン受容体経路阻害療法とタキサンベースの化学療法）による治療を受けています。

ノバルティスは、転移性ホルモン感受性前立腺がん（PSMA-DC）やオリゴメタスタシス性前立腺がん（PSMA-DC）など、疾患の初期段階にあるプルビクトの研究を行っています。

価格動向：金曜日の最終チェックで、NVS株は112.30ドルで0.81％上昇しました。

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