シンギュレート、ADHDの主要資産CTX-1301の新薬申請に関する議論のためのFDAとの事前NDA会議を発表

カンザス州カンザスシティ、2025年4月3日（GLOBE NEWSWIRE）— 独自のPrecision Timed Release™（PTR™）ドラッグデリバリープラットフォーム技術を活用して次世代医薬品のパイプラインを構築および推進しているバイオ医薬品企業のシンギュレート社（NASDAQ：CING）は、昨日、米国食品医薬品局（FDA）とのNDA前会議を開催したと発表しました。フェーズ3の主要資産であるCTX-1301の新薬申請（NDA）の提出について話し合う（注意欠陥/多動性障害（ADHD）の治療のためのデクスメチルフェニデート（HCl）。

「昨日のFDAとの会合は非常に実り多いものとなり、2025年半ばのCTX-1301のNDA申請に向けて順調に進んでいます。これまでCTX-1301の規制審査に関わってくれたFDA職員に心から感謝しています。これらの相互作用は、当社製品の一貫性と治療効果を実証するデータを生成する上で不可欠でした。この重要なマイルストーンは、活動的な一日を通してADHDを治療するための最初の真の1日1回の覚せい剤を市場に出すという当社の使命を裏付けるものです」と、シンギュレートの会長兼CEOであるシェーン・J・シャファーは述べました。

先月、シンギュレートはCTX-1301の第3相安全性データと、シンギュレートの最高用量であるCTX-1301を50mg単回投与した健康な成人を対象とした食品効果研究の結果を発表しました。結果をレビューしたところ、CTX-1301の安全性プロファイルは9件の臨床試験にわたって一貫していることがわかりました。成人と小児の両方の安全性と有効性のデータを組み合わせた最終解析が作成され、NDA提出に含められる予定です。