イーライリリーの経口GLP-1薬オルフォルグリプロンが糖尿病試験でフェーズ3の目標を達成し、株価が急上昇

イーライリリーアンドカンパニー（NYSE：LLY）の株価は木曜日に高値で取引されています。これは、米国のヘルスケア大手が、2型糖尿病で食事と運動だけでは血糖コントロールが不十分な成人を対象に、オルフォルグリプロンとプラセボを比較したACHIEVE-1試験の第3相試験のトップラインの結果を報告したためです。

イーライリリーは、オルフォルグリプロンが経口小分子グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体アゴニストであり、食物と水の制限なしに摂取し、第3相試験を無事に完了したと付け加えています。

この試験では、559人の参加者をランダム化して、3mg、12mg、または36mgまたはフォルグリプロンまたはプラセボのいずれかを投与しました。

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リリーは木曜日に、体重管理用のオルフォルグリプロンを今年末までに世界の規制機関に提出する予定であり、2型糖尿病の治療薬への申請は2026年に予定されていると発表した。

ACHIVEプログラムの最初の第3相試験では、オルフォルグリプロンは40週間でプラセボと比較してA1C（血糖）の低下が優れているという主要評価項目を満たし、有効性推定値を用いたベースラインの8.0％からA1Cを平均1.3％から1.6％低下させました。

主要な副次的評価項目では、最高用量のオルフォルグリプロンを服用した参加者の65％以上が、米国糖尿病学会が定義した糖尿病の閾値を下回る6.5％以下のA1Cを達成しました。

もう一つの重要な副次的評価項目として、オルフォルグリプロンを服用した参加者は、最高用量で平均16.0ポンド（7.9％）減量しました。

研究終了時に参加者がまだ体重が頭打ち状態に達していなかったことを考えると、完全な体重減少はまだ達成されていなかったようです。

治療レジメンの推定では、オルフォルグリプロンを投与するたびに統計的に有意なA1C減少がみられた。

体重に関する主要な副次評価項目では、12mgと36mgの用量で統計的に有意な減少が得られました。

• A1Cの減少：1.2%（3 mg）、1.5%（12 mg）、1.5%（36 mg）、0.4%（プラセボ）
• 体重減少率:4.5% (3 mg)、5.8% (12 mg)、7.6% (36 mg)、1.7% (プラセボ)
• 体重減少:4.2 kg (9.3 ポンド、3 mg)、5.2 kg (11.5 ポンド、12 mg)、7.2 kg (15.8 ポンド、36 mg)、1.5 kg (3.4 ポンド、プラセボ)

ACHIEVE-1のオルフォルグリプロンの全体的な安全性プロファイルは、確立されたGLP-1クラスと一致していました。最も多く報告された有害事象は消化管関連で、一般的には軽度から中等度でした。

オルフォルグリプロン（それぞれ3mg、12mg、36mg）で治療された参加者で最も多くみられた有害事象は、下痢（19％、21％、26％）vs プラセボ群の9％、吐き気（13％、18％、16％）vs プラセボ群の2％、消化不良（10％、20％、15％）、プラセボ、便秘（8％、17％、14％）でした。プラセボ群では4％、プラセボ群では1％、嘔吐（5％、7％、14％）。

有害事象による全治療中止率は、オルフォルグリプロン群で6％（3mg）、4％（12mg）、8％（36mg）であったのに対し、プラセボ群では1％であった。

肝臓の安全性に関するシグナルは認められなかった。

ファイザー社（NYSE: PFE）の経口ダヌグリプロンは、軽度の胃腸副作用の発生率が「高い」ことが関連していたため、すべての用量群の患者の半数以上が試験から脱落しました。

ACHIEの第3相臨床試験プログラムのさらなる結果は、体重管理のためのオルフォルグリプロンを評価するATTAIN第3相臨床試験プログラムの知見とともに、今年後半に発表される予定です。

価格動向：木曜日の最終チェックのプレマーケットセッション中に、LLYの株価は817.99ドルで11.3％上昇しました。

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写真：ジョナサン・ワイス（シャッターストック経由）