ノボノルディスクのSogroyaは、3つの成長障害を対象に、毎日のホルモン療法に代わる効果的な毎週の代替療法をサポートしています

Novo Nordisk A/S（NYSE：NVO）は月曜日に、1つの試験プロトコルの下で在胎週数（SGA）、ターナー症候群（TS）、ヌーナン症候群（NS）、特発性低身長（ISS）を含む4つの異なるが関連する成長障害の適応症を対象に、週1回のソグロヤ（ソマパシタン）を調査した第3相REAL8バスケット研究のデータを発表しました。

REAL8では、思春期前のNS、TS、またはISSを患う小児を、週1回のソグロヤ（ソマパシタン）0.24 mg/kg/週または1日1回のソマトロピン0.050 mg/kg/日のいずれかに投与する群にランダム化しました。

SGAで生まれた小児は、ソマパシタン0.24mg/kg/週、低用量のソマトロピン0.035mg/kg/日、または高用量のソマトロピン0.067mg/kg/日のいずれかを投与される群にランダム化されました。

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この試験では、週1回のソグロヤは、年間成長率（52週目の身長速度またはHVで測定）の改善という点で、1日1回の成長ホルモンであるノルディトロピン（ソマトロピン）に劣らないことが示されました。

さらに、週1回のソグロヤは、NSの小児では毎日の成長ホルモンよりも、SGAで生まれた小児では低用量の毎日の成長ホルモンよりも優れていました。

REAL8のデータによると、Sogroyaは耐容性が高く、1日1回投与する成長ホルモンと比較して安全性や耐容性の問題は確認されませんでした。

REAL8のターナー症候群 (TS) サブスタディの結果は、今年後半に発表される予定です。

REAL8試験は最初の3つのサブスタディで主要評価項目を達成し、提示された3つの適応症において、週1回のソグロヤは52週目の1日1回の成長ホルモン治療よりも劣っていないことが実証されました。

• SGAで生まれた小児では、ソマトロピンの低用量（0.035mg/kg/日）（11.0対9.4cm/年）と比較してSogroyaの推定平均HVが優れており、ソマトロピンの高用量（0.067mg/kg/日）（11.0対11.1cm/年）と比較して推定平均HVが優れていませんでした。
• Sogroyaは、NSの小児における推定平均HV値がソマトロピンと比較して優れていた（10.4 vs 9.2 cm/年）。
• ソグロヤは、ISSの小児における推定平均HV値が、毎日のソマトロピン（10.5cm/年 vs 10.5cm）と比較してそれほど劣っていないことが示された。
• 2025年4月、REAL8とREAL9のデータに基づいて、3つの適応症（SGA、NS、ISS）がEUと米国の両方で規制審査に提出されました。

価格動向：NVO株は、月曜日の最終チェック時の市販前セッション中に 3.00% 下落して63.80ドルになりました。

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