ITeOS、第一選択のPD-L1高細胞肺がん患者を対象としたBelrestotug+Dostarlimabを対象としたGALAXIES Lung-201試験のトップライン中間結果を報告。無増悪生存期間の臨床的に有意義な改善に関する確立された基準を満たさなかった。データの合計に基づいて、ITEOSとGSKはBelrestotug開発プログラムを終了することに合意しました

— GALAXIES Lung-201は、無増悪生存期間の臨床的に有意義な改善に関する確立された基準を満たしていませんでした

— すべてのデータに基づいて、ITeOSとGSKはベルレストタグ開発プログラムを終了することに合意しました。

— iTeOSは、株主価値を最大化するための戦略的代替案について、的を絞った検討を開始しました。

マサチューセッツ州ウォータータウンとベルギーのゴセリーズ、2025年5月13日（GLOBE NEWSWIRE）— 患者を対象とした新世代の免疫腫瘍治療薬の発見と開発を開拓する臨床段階のバイオ医薬品企業であるiTeOS Therapeutics, Inc.（NASDAQ：ITOS）は本日、GALAXIES Lung-201の最新中間分析のトップライン結果を報告しました。iTeOSの開発パートナーであるGSKが後援する第2相プラットフォーム試験では、未治療、切除不能、局所進行または転移性のPD-L1高値非高値を対象としたbelrestotug+dostarlimabダブレットを評価しています。小細胞肺がん（NSCLC）。

GALAXIES Lung-201のデータでは、試験の主要評価項目である客観的奏効率（ORR）において臨床的に有意義な改善が引き続き示されたが、ベルレストタグ+ドスタリマブ併用コホートとドスタリマブ単剤療法における無増悪生存期間の副次評価項目における臨床的に有意義な改善に関する確立された基準は満たされなかった。さらに、GALAXIES H&N-202第2相試験の中間解析では、PD-L1陽性頭頸部扁平上皮がんにおけるドスタリマブ単剤療法と比較して、ベルレストタグ併用コホートにおけるORRの有意な閾値を下回る傾向が示されました。

これらの結果に基づき、iTeOSとGSKはベルレストタグ開発プログラムを終了し、共同研究を終了することを決定しました。ベルレストタグを含むコホートはすべて終了し、現在進行中のGALAXIES Lung-301第3相試験への新規登録も終了します。GSKは、現在登録されている患者を適切に管理するための次のステップについて、研究者、施設審査委員会、倫理委員会、保健当局と連絡を取り合っています。当社は資本保全のための措置を直ちに講じており、株主価値を維持し最大化する機会を特定するための的を絞ったプロセスを開始しており、iTeOSはTD Cowenにこのプロセスに関する助言を依頼しました。