ViatrisとOpus Geneticsは、老眼治療におけるMR-141を評価する第2次極めて重要な第3相試験「VEGA-3」のトップライン結果を報告しました。2025年下半期のFDAへの適用を目標としています

MR-141は主要評価項目と副次的評価項目をすべて満たし、遠方視力を損なうことなく近傍視力の迅速かつ持続的な改善を実証しました

安全性プロファイルは以前の臨床試験と一致しており、この研究では治療関連の重篤な有害事象は報告されていません。

2025年後半の米国食品医薬品局への適用を目標とする

ピッツバーグ、2025年6月26日 /PRNewswire/ — グローバルなヘルスケア企業であるビアトリス社（NASDAQ: VTRS）は本日、老眼治療におけるMR-141（フェントラミン点眼液 0.75%）を評価する第2次極めて重要な第3相試験、VEGA-3の好調な結果を発表しました。老眼は、特に薄暗い照明条件で、近くの物体に焦点を合わせる能力が徐々に失われ、その結果、近傍視がぼやけ、眼精疲労が生じます。

VEGA-3第3相試験はランダム化プラセボ対照二重盲検試験で、合計545人の患者さんを対象に、1日1回、MR-141またはプラセボのいずれかを1日1回、3：2でランダム化してMR-141またはプラセボのいずれかを投与しました。要約すると以下のようになります。

• MR-141群で治療された患者のうち、早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）の主要評価項目（3ライン以上）の双眼距離補正近傍視力（DCNVA）の増加を達成し、8日目の投与後12時間でベースラインからの双眼ベスト補正距離視力（BCDVA）の低下が5文字未満であった患者は、プラセボと比較して有意に多かった（0.0001)。
  
• MR-141群で治療された患者では、プラセボ投与を受けた患者と比較して、1日目の投与後1時間でDCNVAのETDRS（3線以上）の増加が15文字以上（3行以上）、BCDVAの減少が5文字未満であった患者の方が有意に多かった（p=0.0002）。
  
• 覚醒時の近視に対する満足度（p<0.0001）および近方視力の改善に対する満足度（p<0.0001）を報告した患者では、3日目、8日目、6週目に患者から報告された有意な機能的有益性が認められた。
  
• 患者は、プラセボと比較して、3日目、8日目、6週目の薄暗い場所での近方視力の有意な改善を報告しました（p<0.0001）。
  
• 6週間のフォローアップでは、タキフィラキシーの証拠は観察されませんでした。
  
• MR-141は以前の試験と同じ安全性プロファイルを示しましたが、今回の研究では新たな安全性シグナルは確認されておらず、治療に関連する重篤な有害事象も報告されていません。最も一般的な（5% 以上）治療による有害事象には、結膜充血、点眼部位の炎症、味覚異常などがあり、主に軽度でした。研究期間中、頭痛の発生率は低い（2.6%）ことが報告されました。

VEGA-3患者は、48週間にわたって長期にわたる安全性のモニタリングを継続します。VEGA-3試験デザインに関する詳しい情報については、ClinicalTrials.gov (NCT06542497) を参照してください。

Opus GeneticsとViatris（その関連会社を通じて）は、フェントラミン点眼液を 0.75% 開発することを規定するグローバルライセンス契約の当事者であり、フェントラミン点眼液を米国で 0.75% 商業化する独占権をViatrisに付与しています。