Elicioの膵臓がんワクチン試験が主要レビューをクリアし、変更なしで進める

がん治療のための新しい免疫療法のパイプラインを開発している臨床段階のバイオテクノロジー企業であるElicio Therapeutics, Inc.（NASDAQ：ELTX、「Elicio」または「当社」））は本日、独立データ監視委員会（「IDMC」）による当社のフェーズ2 AMPLIFY-7Pにおける非盲検の安全性と有効性のデータに関する事前指定の中間レビューを受けて、本日、独立データ監視委員会（「IDMC」）による事前に指定された中間レビューを受けて、発表しました IDMCは、変異型KRAS（「MKRAS」）による膵管腺がん（「PDAC」）を対象とした研究で、試験を変更せずに最終解析を続けることを推奨しました。さらに、IDMCはこれまでにELI-002 7Pの良好な安全性プロファイルを確認しました。

「ELI-002 7Pが暫定的な有効性のシグナルを示していると考えているため、AMPLIFY-7P試験を計画どおりに継続することを支持するというIDMCの勧告に勇気づけられます。2025年の第4四半期に行われる予定の最終的な無病生存（「DFS」）分析を楽しみにしており、ELI-002 7Pには、これまでに生成された説得力のあるデータに基づいて、補助療法の環境でPDACに直面している患者に新しいソリューションを提供する可能性があると引き続き信じています」と、エリシオの最高経営責任者であるロバート・コネリーは述べています。「重要なのは、計画中の重要な第3相試験デザインの重要な要素について、以前に米国食品医薬品局（「FDA」）と合意に達したことです。最終的なDFS分析後、ELI-002第3相試験の規制戦略を最終決定するために、FDAとの第2相終了会議を要請する予定です。」

AMPLIFY-7P試験は、米国24か所の施設で144人の患者を登録した2対1のランダム化オープンラベル多施設臨床試験で、局所療法、手術、化学療法後、放射線療法の有無にかかわらず、補助療法でPDACを受けた患者のDFSを改善するための標準治療（「SOC」）（観察）と比較して、ELI-002 7P単剤療法の有効性と安全性を標準治療（「SOC」）（観察）と比較して評価しました。現在、このような状況にあるSOCは、連続画像スキャンを実施してがんの進行を綿密に監視することになっています。ELI-002 7P治療は、6回の投与、それに続く8週間の観察期間、さらに4回の追加投与で構成されます。

PDACは5年生存率が 13% の侵攻性がんで、2030年までに米国におけるがんによる死亡原因の第2位になると予測されています。ELI-002 7Pは、PDAC患者の 88% と全固形腫瘍の 25% で7つのKRAS変異を標的として、皮下注射により投与される治験中の市販の免疫療法ワクチンです。