FDA、ある種の慢性肺疾患の最初の治療法としてインスメッドの薬を承認

米国食品医薬品局（FDA）は火曜日、Insmed Incorporated（NASDAQ：INSM）のBrinsupri（ブレンソカチブ10mgおよび25mg錠）を承認しました。成人と12歳以上の小児の非嚢胞性線維症気管支拡張症（NCFB）に対する1日1回の経口治療です。

Brinsupriは、NCFBに対する最初で唯一のFDA承認治療薬です。NCFBは、気道（気管支）が永久に広がり損傷し、粘液の生成が持続し、感染が再発し、呼吸困難を引き起こす慢性肺疾患です。

米国では約50万人がNCFBと診断されています。

この承認は、ASPEN試験の第3相試験とWILLOW試験の第2相試験のデータに基づいています。

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アスペンでは、ブリンスプリ10mgまたは25mgを服用した患者では、プラセボと比較して年間の増悪率がそれぞれ 21.1% と 19.4% 減少しました。

Brinsupriの用量の強みはいずれも、最初の増悪までの期間を大幅に延長したことや、治療期間中に増悪のない状態が続く患者の割合を大幅に増加させたことなど、増悪に関連するいくつかの副次的評価項目も満たしていました。

Brinsupri 25 mgを投与された患者では、52週目の気管支拡張薬使用後1秒間の強制呼気量（FEV）で測定すると、肺機能の低下が統計的に有意に少なかった。

WILLOWでのNCFBの成人患者の安全性プロファイルは、WILLOWでの歯肉および歯周の有害反応の発生率が高いことを除けば、一般的にASPENと同様でした。

これと並行して、欧州医薬品庁（EMA）および医薬品・ヘルスケア製品規制庁（MHRA）へのブレンソカチブの申請が受理され、同社は2025年に日本で申請する予定です。商業化は2026年に予定されており、各地域での承認待ちです。

価格動向：火曜日の最後のチェックで、INSMの株価は119.89ドルで6.20％上昇しました。

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写真:シャッターストック