Precigenは、FDAが再発性呼吸器乳頭腫症の成人の治療にPAPZIMEOSを承認すると述べています

• PAPZIMEOSの承認は、RRPの成人を治療するための最初で唯一のFDA承認療法として、RRP患者コミュニティにとって歴史的なマイルストーンとなります。
• PAPZIMEOSは、RRPの成人を対象とした治療薬としてFDAから完全に承認されました。確認臨床試験はもはや必要ありません。
• RRPは、慢性的なHPV 6またはHPV 11感染により引き起こされる希少で衰弱させ、生命を脅かす可能性のある疾患であり、その結果、気道に良性腫瘍が再発します。RRPは、米国では推定27,000人の成人患者が罹患しています
• PAPZIMEOSは、非複製アデノウイルスベクターベースの免疫療法で、HPV 6/11を発現する乳頭腫細胞に対して免疫反応を起こすように設計されています。これは、RRPの根本原因を治療する最初で唯一の承認された治療法です。
• プレシゲンは、8月18日（月）午前8時（東部標準時）に電話会議を開催します。

メリーランド州ジャーマンタウン、2025年8月15日 /PRNewswire/ — 患者の生活を改善するための革新的な精密医療の開発を専門とするバイオ医薬品企業であるプレシゲン社（NASDAQ：PGEN）は本日、米国食品医薬品局（FDA）がPAPZIMEOS™（zopapogene imadenovec-drba）を治療薬に承認したことを発表しました再発性呼吸器乳頭腫症（RRP）の成人の割合。PAPZIMEOSは、RRPの成人を治療するための最初で唯一のFDA承認療法です。Precigenは、迅速な承認経路のもと、2024年12月に生物製剤ライセンス申請（BLA）の提出を完了しました。ただし、FDAはPAPZIMEOSの完全承認を与えており、確認臨床試験は必要ありません。PAPZIMEOSは、RRPの根本原因であるヒトパピローマウイルス（HPV）6型および11型タンパク質の特定の領域を含む融合抗原を発現するように設計された、非複製アデノウイルスベクターベースの免疫療法です。パプジメオスは、12週間にわたって4回の皮下注射により投与されます。

この承認は、RRPの成人患者を対象とした単一治療群の非盲検試験のデータによって裏付けられています。

• この重要な試験は、主要な安全性評価項目と事前に規定された主要有効性評価項目を首尾よく達成しました。
• 研究対象患者の 51%（35人中18人）が完全奏効を達成し、パプジメオスによる治療後12か月間は手術を必要としませんでした。これらの完全奏効は12か月以上持続しました。進行中の研究で完全奏効を示した18人の患者のうち、24ヵ月後に評価された15人の患者で完全奏効が継続したことが示されました。
• PAPZIMEOSは耐容性が高く、用量制限毒性はなく、グレード2を超える治療関連の有害事象もありませんでした。
• PAPZIMEOSは、RRP試験を受けた患者においてHPV 6/11特異的T細胞反応を誘発し、奏効した患者では非反応者と比較して末梢HPV特異的T細胞の増殖が有意に大きかった。