ノボ・ノルディスクのWegovyが脂肪肝疾患に関する条件付きFDA承認に付与

土曜日、米国食品医薬品局（FDA）は、中等度から進行した肝線維症（ステージF2からF3の線維症と同様）の非肝硬変代謝機能障害関連脂肪性肝炎（MASH）の成人に対する補足新薬申請（SNDa）に基づいて、ノボノルディスクA/S（NYSE：NVO）Wegovy（セマグルチド2.4 mg）の追加適応症を承認しました。）、低カロリーの食事と身体活動の増加と組み合わせて。

今回の早期承認は、ESSENCE試験の第1部に基づいています。この試験では、Wegovyが脂肪性肝炎の悪化を伴わずに肝臓線維症の統計的に有意かつ優れた改善を示したほか、プラセボと比較して肝線維症の悪化を伴わずに脂肪性肝炎の消失も示しました。

ESSENCEの臨床データによると、72週目に、Wegovyで治療された人の36.8％がプラセボで治療された22.4％と比較して、脂肪性肝炎の悪化を伴わずに肝線維症の改善を達成しました。Wegovyで治療された人の62.9％は、プラセボで治療された34.3％と比較して、肝線維症の悪化を伴わずに脂肪性肝炎の解消を達成しました。

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第2部の目的は、240週目のMASHおよび中等度から進行した肝線維症の成人において、セマグルチド2.4 mgによる治療がプラセボと比較して肝臓関連の臨床イベントのリスクを低下させることを実証することです。ESSENCE試験のパート2は、2029年に発表が予定されているデータに基づいて継続される予定です。

この承認は、ノボ・ノルディスクにとって前向きな進展を示すものです。ノボ・ノルディスクは、自社ブランドの GLP-1 治療薬の普及が予想よりも遅く、配合された GLP-1 代替品の継続的な使用により、GLP-1 製品の売上の減少に直面しているためです。

ノボ・ノルディスクは、2025年の売上高は、固定為替レートで8～14％の範囲で増加すると予測しています。これは、以前の予測である13～ 21% から大幅に減少しています。

5月、カナダ保健省は、優先審査方針に基づき、週1回のMASH治療薬であるセマグルチド2.4 mgの補足新薬申請（SND）を審査対象として承認しました。

2024年3月、FDAは、太りすぎまたは肥満で心血管疾患（CVD）が確立されている成人の心血管死、致死的でない心臓発作（心筋梗塞）、または致死的でない脳卒中などの主要な心血管有害事象（MACE）のリスクを軽減するための補足的な新薬申請に基づいて、Wegovyのラベル拡張を承認しました。

この承認はSELECT心血管アウトカム試験に基づいており、Wegovyが標準治療に追加した場合、プラセボと比較してMACEのリスクが統計的に有意に20％減少したことが実証されました。

SELECTの調査結果では、MACEのリスク軽減が最大5年間で達成されたことも示されました。

さらに、ラベルが更新され、プラセボと比較して心血管系死のリスクが 15% 減少し、あらゆる原因による死亡リスクが 19% 減少したことを示すSELECTのデータが含まれるようになりました。

2024年3月、マドリガルファーマシューティカルズ社（NASDAQ: MDGL）のレズディフラ（レスメチロム）は、脂肪肝疾患による肝瘢痕化患者に対する最初のFDA承認治療薬となりました。

FDAは早期承認を認めたが、この適応症の継続的な承認は、進行中の確認試験における臨床的有益性の検証と説明が条件となる可能性がある。

価格行動：金曜日の時間外取引で、NVO株は7.14％上昇して56.15ドルとなり、3.74ドル上昇しました。

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写真：トビアス・アーヘルガー（シャッターストック経由）