Gyre Therapeuticsが知られていない肝線維症治療薬メーカーとして注目を集める

臓器線維症や肝臓疾患などの複雑な疾患を対象としたイノベーションにより、世界のバイオ医薬品環境は急速に進化しています。企業が医療科学の限界に挑戦するにつれて、患者ケアを変革し、これらの重要な分野における市場リーダーシップを再定義することを約束する新しい治療法が登場しています。

火曜日、HC Wainwrightは、臓器線維症治療薬に焦点を当てた商業段階のバイオ医薬品企業であるGyre Therapeutics Inc.（NASDAQ: GYRE）の取材を開始しました。

• GYREはネガティブな感情から打撃を受けている。ここで注目する価値があるかどうかを確認してください。

その主力製品であるETUARY（ピルフェニドンカプセル）は、2011年に中国で初めて特発性肺線維症（IPF）の治療薬として承認され、2024年の売上高は1億500万ドルに達しました。

Gyre Therapeuticsは、第2四半期の売上高が2,678万ドルで、コンセンサスである3,080万ドルを下回ったと報告しました。

同社は、2025年通年で1億1,800万ドルから1億2800万ドルの収益を見込んでいます。これは主に、予想されるエトレルとコンティバの商業的発売とETUARYの売上に牽引され、2024年の収益を11.3％から20.8％上回る見込みです。

Gyreの開発中の主な資産は、抗線維化薬ピルフェニドンの構造類似体であるヒドロニドン（別名F351）です。

アナリストのマシュー・ケラーは、ヒドロニドンは、トランスフォーミング成長因子ベータ（TGF-β）経路、特に肝臓の主要分子を標的とする線維症の強力な阻害剤であると書いています。

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5月、ハイドロニドンは、中国の慢性B型肝炎（CHB）患者を対象とした肝線維症に対する有効性と安全性を評価する重要な第3相試験の主要評価項目を満たしました。

この試験では、ヒドロニドンを投与された患者のうち、プラセボと比較して肝線維症の1段階以上の退縮を達成した患者の割合が統計的に有意であることが示されました（P = 0.0002）。これらの結果は、Gyreが以前に実施した第2相試験で観察された有効性および安全性の結果と一致しています。

この治療法は、2025年後半に米国でMASHと肝線維症の臨床第2相評価に入る予定です。

Gyre社は、CHB線維症に対するヒドロニドンの早期承認を目指しており、2025年の第3四半期に中国の規制当局に新薬申請書を提出する予定です。

ハイドロニドンに加えて、同社は線維症やその他の関連する炎症適応症に対する臨床段階および商業段階の治療薬のポートフォリオを誇っています。

6月、Gyreは、肺動脈高血圧症（PAH）に対する新しいエンドセリンA（ETA）受容体拮抗薬であるF230を評価する第1相試験の最初のボランティアに投与しました。

こうした利点があるにもかかわらず、HC Wainwrightは次のように書いています。「Gyreのストーリーは依然として投資家の注目を集めており、確立された治療薬のポートフォリオは説得力があり、この株は投資家にとって大きな上昇をもたらしているため、さらなる注目が必要です。」

HC Wainwrightは、まず買いの格付けと18ドルの価格予測から始めました。

5月、同社は普通株式256万株を1株あたり9.00ドルで公募し、約2,300万ドルを調達しました。

2024年3月、マドリガルファーマシューティカルズ社が設立されました。s（NASDAQ: MDGL）Rezdiffra（レスメチロム）は、脂肪肝疾患による肝瘢痕化であるMASH（MASH）に対する最初のFDA承認治療薬となりました。

マドリガルは、2031年までに年間売上高が50億ドル近くに達する見込みで、Rezdiffraの収益は堅調に伸びると予想しています。

アナリストはインベスターノートで、「REZDIFFRAの成功は機械的に差別化された製品だが、ヒドロニドンの未来への窓口になると考えている」と書いている。

ケラーは、ヒドロニドンもまた、2033年までに米国での年間売上高が約60億ドルに達すると推定される大ヒット薬になる可能性があると予測しています。

ごく最近、FDAは、低カロリーの食事と身体活動の増加と組み合わせて、中等度から進行した肝線維症（ステージF2からF3の線維症と同様）の成人における非肝硬変代謝機能障害関連脂肪性肝炎（MASH）に対するノボノルディスクA/S（NYSE：NVO）Wegovy（セマグルチド2.4 mg）の追加適応症を承認しました。

GYRE価格動向：Benzinga Proのデータによると、火曜日の発表時点で、Gyre Therapeuticsの株価は7.70ドルで6.04％下落しました。

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写真:ジッタウィット21/シャッターストック