日本の厚生労働省は、プラチナベースの化学療法中または後に進行した切除不能な進行/再発非小細胞肺がんの成人患者に対して、ノボキュアのOptune LuaをPD-1/PD-L1阻害剤との併用を承認しました

Optune Luaは、腫瘍治療フィールド（TTFields）と呼ばれる交流電界を生成するウェアラブルでポータブルな医療機器で、非侵襲性のウェアラブルアレイを介して供給されます。TTFieldsは、分裂しているがん細胞の帯電した成分に物理的な力を加え、がん細胞を死に至らしめます。

オプチューンLuaの承認を裏付けるデータ

厚生労働省の承認は、転移性NSCLCの転移患者を対象に、PD-1/PD-L1阻害薬またはドセタキセルの併用とPD-1/PD-L1阻害薬またはドセタキセルの併用（実験群）とPD-1/PD-L1阻害薬またはドセタキセル単独（対照群）との併用を比較したプロスペクティブ・ランダム化オープンラベル多施設共同研究である第3相LUNAR試験によって裏付けられました。飲用療法。

この研究の主要評価項目は達成され、PD-1/PD-L1阻害薬またはドセタキセル（n=145）と同時にOptune Luaによる治療を受けた患者の全生存（OS）の中央値が統計的に有意で臨床的に有意な3.3か月（P = 0.04）延長されたことが実証されました。

PD-1/PD-L1阻害薬またはドセタキセルを同時にOptune Luaで治療したグループのOS期間中央値は13.2か月（95％CI、10.3～15.5か月）でしたが、PD-1/PD-L1阻害薬またはドセタキセル治療群のOS期間中央値は9.9か月（95％CI、8.2～12.2か月）でした（n=146）。

LUNAR試験には、事前に指定された2つの電動副評価項目が含まれていました。第1の副次評価項目は統計的に有意であり、PD-1/PD-L1阻害剤を併用してOptune Luaによる治療を受けた患者と、PD-1/PD-L1阻害薬単独による治療を受けた患者のOS中央値を評価した。第2の副次評価項目では、陽性の傾向を示したが統計的有意性には至らなかったが、Optune Luaをドセタキセルとドセタキセル単独の併用で評価した。

オプチューンLuaおよびPD-1/PD-L1阻害薬を投与されるようランダム化された患者（n=70）では、OS期間中央値が19.0か月（95％CI、10.6～28.2か月）であったのに対し、PD-1/PD-L1阻害薬のみで治療された患者のOS期間中央値は10.8か月（95％CI、8.3～17.6か月）であり、これは統計的に有意な延長であった OS期間中央値が8.0ヵ月を超えている（P = 0.02）。

オプチューンLuaとドセタキセルを投与されるようにランダム化された患者（n=75）のOS期間中央値は11.1か月（95％CI、8.2～13.9か月）であったのに対し、ドセタキセル単独で治療された患者のOS期間中央値は8.9か月（95％CI、6.5〜11.3か月）でした（n=75）。このOS期間中央値の2.2ヵ月延長では、統計的に有意な有益性は示されなかったが、肯定的な傾向は示された。

デバイス関連の有害事象（AE）は患者の 63.1%（n=89）で発生したが、これらはトランスデューサアレイ下の皮膚関連疾患であった。これらのイベントの大半は低悪性度（グレード1～2）で、治療の中断を必要とするグレード3の皮膚毒性を経験したのはわずか4％（n=6）でした。Optune Luaに関連するグレード4またはグレード5の毒性作用は認められず、死に至ったデバイス関連のAEもありませんでした。

ベースラインとなる患者の特徴はコホート間でバランスが取れていた。年齢中央値は65歳（範囲、22～86歳）、男性66％、女性34％、96％の患者のECOGパフォーマンスステータスは0～1であった。PD-L1発現データは、米国の施設に登録された患者の 83%（患者83人中69人）から収集され、4つのコホートにわたってバランスが取れていました。