FDA、Zimmer Biometの世界初のヨウ素処理人工股関節全置換術システムに画期的なデバイス指定を付与

9月の日本PMDA承認後、米国における優先規制審査プロセス

インディアナ州ワルシャワ、2025年10月28日 /PRNewswire/ — 医療技術のグローバルリーダーであるジマー・バイオメット・ホールディングス株式会社（NYSEおよびSIX：ZBH）は本日、米国食品医薬品局（FDA）が、同社が世界で初めて採用したヨウ素治療人工股関節全置換術システムにブレークスルーデバイスの指定を付与したと発表しました。これはジンマーバイオメットの歴史上、この指定を受けた最初の製品です。

ヨウ素テクノロジーは、徐放性ヨウ素表面処理をiTAperloc® CompleteおよびiG7™ ヒップシステムに組み込むことで、感染リスクの高い患者さんの関節置換術に関連する課題の解決に役立ちます。このシステムは最近、9月に独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の承認を受け、ヨウ素技術を用いた整形外科用インプラントとしては世界で初めて承認されました。日本での適応には、人工関節全置換術（TJA）に伴う人工関節周囲感染症（PJI）という困難な合併症に対処するために設計された、インプラント表面への細菌の付着抑制などがあります。PJIは主要なTJA処置の1～2％で発生すると推定され、深刻な結果をもたらす可能性があり、死亡率は乳がんの5年死亡率（11％）に近く、前立腺がんの死亡率（1％）をはるかに上回るなど、重篤な結果をもたらす可能性があります。