ノボノルディスクA/S(NYSE:NVO)は火曜日、2型糖尿病に対するアミクレチンを用いた第2相試験の主な結果を発表しました。
この更新は、2型糖尿病患者を対象としたアミクレチンの評価が初めてとなります。
ノボノルディスクは、2026年に2型糖尿病の成人を対象としたアミクレチンによる第3相開発プログラムを開始する予定です。同社は6月、太りすぎや肥満の成人を対象としたアミクレチンの第3相開発を2026年の第1四半期に開始する予定であると述べました。
この試験では、標準治療としてSGLT2阻害薬の併用または非併用によるメトホルミンの投与が不十分な2型糖尿病患者448人を対象に、週1回の皮下投与と1日1回のアミクレチン経口投与をプラセボと比較して評価しました。
全参加者の約 40% が試験開始前にSGLT2阻害薬を使用していました。
SGLT2阻害薬は、腎臓に尿を通して体から過剰なグルコースを除去させることにより2型糖尿病の治療に用いられる処方薬の一種です。
この試験は、毎週0.4mgから40mgの範囲の皮下投与を6回、6mg、25mg、50mgを1日3回経口投与する複数回漸増投与試験で、合計治療期間は最大36週間でした。
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治療の効果を評価する際、全員が平均ベースラインHbA1c(血糖値)7.8%からの治療を続けた場合、週1回の皮下投与によるアミクレチンの投与では、36週までにHbA1cの用量依存的減少が最大-1.8%に達しました。
HbA1c < 7% および 6.5% 以下を達成した人の割合は、それぞれ 89.1% と 76.2% でした。
平均ベースラインHbA1c8.0%から、1日1回の経口アミクレチンによる治療を受けた患者では、36週目までにHbA1cの用量依存的改善が最大 -1.5% に達しました。
1日1回のアミクレチン経口投与でHbA1cレベルが7%未満および6.5%以下に達した人の割合は、それぞれ 77.6% と 62.6% でした。
比較すると、プラセボで治療された患者は、アミクレチンの皮下投与と経口投与でそれぞれ -0.2%、-0.4% のHbA1c改善を達成しました。
ベースラインの平均体重である99.2 kgから、アミクレチンの皮下投与では、プラセボで治療された患者の -2.6% と比較して、最大 -14.5% の統計的に有意な体重減少が達成されました。
アミクレチンの皮下投与量が最も多い患者では、最終維持用量を4週間続けました。
同様に、アミクレチンを経口投与した患者では、ベースラインの平均体重である101.1 kgから、プラセボで治療された患者の -2.5% と比較して、最大 -10.1% の統計的に有意な体重減少が達成されました。
高用量のアミクレチンでは、投与経路に関係なく、36週目に減量の停滞は見られませんでした。
価格動向:NVO株は、火曜日の最後のチェックでの市販前セッション中に、45.92ドルで2.16%上昇しました。
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