FDAがGSKの医薬品を承認、重症喘息を対象に年2回投与

火曜日、米国食品医薬品局（FDA）は、12歳以上の患者の好酸球性表現型を特徴とする重症喘息の追加維持療法として、GSK plc （NYSE：GSK）のExdensur（depemokimab-ulaa）を承認しました。

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エクデンサーのFDA承認は、SWIFT-1およびSWIFT-2の第3相試験のデータに基づいています。

試験データ

これらの研究では、デペモキマブはプラセボと比較して年2回の投与で持続的な増悪軽減を示し、いずれも標準治療を加えたものであった。

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デペモキマブによる治療により、SWIFT-1とSWIFT-2でそれぞれ、52週間にわたって年間の喘息増悪（喘息発作）率が 58%、48% と大幅に減少しました。

SWIFT-1およびSWIFT-2の副次評価項目では、デペモキマブで治療された患者では、プラセボ（8％および10％）と比較して、入院および/または救急科への訪問を必要とする増悪がそれぞれ数値的に少なかった（1％および4％）。

2件の試験を事前に特定した併合解析により、デペモキマブでは、プラセボと比較して、52週間にわたって入院および/またはED通院を必要とする臨床的に有意な増悪の年間発生率が72％減少したことが示されました。

デペモキマブは最近、英国の医薬品・ヘルスケア製品規制庁から販売承認を受け、ヨーロッパでもCHMPから好意的な意見を得ました。承認決定は2026年の第1四半期に予定されています。

GSK価格動向：火曜日の市販前取引では、GSK株は49.37ドルで 1.21% 上昇しました。ベンジンガ・プロのデータによると、同株は52週ぶりの高値である49.39ドル近くで取引されている。

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写真：JPC_PROD（シャッターストック経由）